Лечение обострений и профилактика рецидивов при язвенном колите и болезни Крона.
Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма). Заболевания, предрасполагающие к развитию мио- или перикардита. Препарат с осторожностью назначают пациентам, имеющим аллергию на сульфасалазин из-за возможной перекрестной гиперчувствительности к месалазину. Сопутствующие поражения кожи, такие как атопический дерматит и атопическая экзема, которые предрасполагают к более тяжелым реакциям фотосенсибилизации. Органическая или функциональная обструкция верхних отделов желудочно-кишечного тракта может замедлить начало действия препарата.
Достаточных данных о применении препарата Салофальк у беременных не существует. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Препарат Салофальк следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. Препарат Салофальк может применяться у женщин в период кормления грудью только в тех случаях, если потенциальный эффект от его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного, вскармливаемого грудью, появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Внутрь. Прием препарата осуществляется строго по назначению врача. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, утром, днем и вечером за 1 час до еды и запивать большим количеством воды. Взрослые. При язвенном колите для лечения обострения, в зависимости от тяжести заболевания, внутрь по 2-4 табл. 250 мг или 1-2 табл. 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 3 г месалазина). При болезни Крона для лечения обострения, в зависимости от тяжести заболевания, по 2-6 табл. 250 мг или 1-3 табл. 500 мг 3 раза в сутки (суточная доза от 1,5 до 4,5 г месалазина). Для профилактики рецидивов при язвенном колите и болезни Крона препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет. Дети от 6 лет и старше. Для лечения обострения при язвенном колите и болезни Крона доза подбирается индивидуально. Начальная доза составляет 15-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов; максимальная доза - 75 мг/кг/сут. Cуммарная суточная доза не должна превышать максимальную суточную дозу для взрослых. Для профилактики рецидивов используется доза 15-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов. Суммарная суточная доза не должна превышать рекомендованную суточную дозу для взрослых. Общая рекомендация состоит в том, что для пациентов до 40 кг применяется 1/2 суточной дозы для взрослых (необходимо использовать таблетки по 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг - суточная доза для взрослых - 500 мг 3 раза в сутки. При дистальных формах язвенного колита предпочтительно одновременное ректальное введение препарата в виде свечей или клизм, пены. Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, пролонгированного действия Гранулы Салофалька следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Предписанную дозу Салофалька в гранулах нужно принимать утром, в обеденное время и вечером или всю дозу однократно утром. При обострении язвенного колита: лечение зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пак. 500-1000 мг месалазина 3 раза в день или 3 пак. 1 раз в день (соответствует 1,5-3 г месалазина в сутки). Для поддержания ремиссии язвенного колита: по 500 мг месалазина 3 раза в день или 3 пак., содержащих 500мг, или 1000 мг месалазина 1 раз в день (соответствует 1,5-3 г месалазина в сутки). Дети до 6 лет. Салофальк в гранулах не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен. Дети старше 6 лет и подростки. При обострении заболевания, в зависимости от его тяжести, месалазин назначается в дозе 30-50 мг/кг/сут с распределением суточной дозы на 3 или 1 прием. Максимальная доза - 75 мг/кг/сут. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3 г месалазина в cутки). Для поддержания ремиссии месалазин назначается в дозе 15-30 мг/кг/сут, при этом суточную дозу можно распределить на 2 приема. Детям до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу взрослых, детям более 40 кг - дозу для взрослых. Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволит достичь требуемого терапевтического эффекта. Обострение язвенного колита обычно стихает через 8-12 нед, после чего доза месалазина у большинства больных может быть уменьшена до 1,5 г/сут.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
месалазин | 250 мг |
500 мг | |
вспомогательные вещества: натрия карбонат - 110/110 мг; глицин - 10/10 мг; повидон - 10/20 мг; МКЦ - 50/50 мг; кремния диоксид коллоидный - 5/5 мг; кальция стеарат - 5/5 мг; гипромеллоза - 2/1,9 мг; метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1 - 42,82/90,468 мг; тальк - 10,2/19,824 мг; титана диоксид - 1,2/2,52 мг; краситель железа оксид желтый - 0,6/1,092 мг; макрогол - 4,98/9,372 мг; бутилметакрилат - 0,9/0,4 мг |
Гранулы, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, пролонгированного действия | 1 пак. |
активное вещество: | |
месалазин | 500 мг |
1000 мг | |
вспомогательные вещества | |
ядро: МКЦ - 200/400 мг; гипромеллоза - 18/36 мг; кремний диоксид коллоидный безводный - 0,25/0,5 мг; эудраджит NE40D (40% дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера (2:1) и 2% ноноксинола) в пересчете на сухое вещество - 45/90 мг; магния стеарат - 7,75/15,5 мг; сухое вещество 33% эмульсии симетикона (92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой) - 0,5/1 мг | |
внутренняя оболочка гранулы: гипромеллоза 2/4 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудраджит L 100) - 75/150 мг; триэтилцитрат - 7,5/15 мг; тальк - 20/40 мг; магния стеарат - 5/10 мг; титана диоксид - 12,5/25 мг | |
внешняя оболочка гранулы: кармеллоза натрия - 15/30 мг; титана диоксид - 5/10 мг; аспартам - 1/2 мг; лимонная кислота безводная - 3/6 мг; ароматизатор ванильный - 2/4 мг; тальк - 5,5/11; повидон К25 - 5/10 мг |
Владелец регистрационного удостоверения
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Применение при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения
Dr. FALK PHARMA (Германия)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат - Салофальк (Salofalk)
Описание
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые.
1 таб. | |
месалазин (5-АСК) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: натрия карбонат, глицин, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, макрогол, бутилметакрилат.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
Показания
После приема внутрь месалазин медленно высвобождается из лекарственной формы в дистальном отделе тонкой кишки и в толстой кишке.
Связывание с белками плазмы составляет 43%. Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени с образованием N-ацетил-5-АСК. T1/2 составляет 0.5-2 ч. Месалазин выводится с мочой, преимущественно в ацетилированной форме.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к салицилатам; заболевания крови, выраженные нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушения свертывания крови.
Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
С осторожностью
Заболевания печени и почек, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, аллергические заболевания и предрасположенность к ним; заболевания, предрасполагающие к развитию мио- и перикардита; атопический дерматит, атопическая экзема.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное средство с преимущественной локализацией действия в кишечнике. Месалазин (5-аминосалициловая кислота) ингибирует активность нейтрофильной липооксигеназы и синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов и лейкотриенов), которые являются медиаторами воспаления. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении месалазина с азатиоприном, меркаптопурином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина; с варфарином - описан случай уменьшения эффективности варфарина.
Режим дозирования
Применяют внутрь или ректально.
Доза и схема лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, потеря аппетита, сухость во рту, стоматит, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, парестезии, тремор, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; гипопротромбинемия.
Прочие: алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.
Особые указания
До начала лечения, а затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, а также определение концентрации мочевины и креатинина в крови. У больных, являющихся "медленными ацетиляторами", повышен риск развития побочных эффектов.
Органическая или функциональная обструкция верхних отделов ЖКТ может способствовать замедлению действия месалазина при приеме внутрь.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности - С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.
В I триместре беременности применение возможно только по строгим показаниям. Если позволяет индивидуальное течение заболевания, то в последние 2-4 недели беременности прием месалазина следует прекратить.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения месалазина у этой категории пациентов.
Применение при нарушениях функции почек
Ограничения при нарушениях функции почек - Противопоказано.
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
С осторожностью применяют при заболеваниях почек.
Применение при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции печени - Противопоказано.
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
С осторожностью применяют при заболеваниях печени.
Применение у пожилых пациентов
Ограничения для пожилых пациентов - Без ограничений.Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Ограничения для детей - Противопоказано.Противопоказано применение у детей до 3 лет; у детей и подростков от 3 до 18 лет противопоказано применение в зависимости от используемой лекарственной формы.
Информация о наличии в аптеках Тулы