Владелец регистрационного удостоверения
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (Франция)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат - Тардиферон® (Tardyferon®)
Описание
Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого), двояковыпуклые, с гладкой, ровной поверхностью.
1 таб.
железа сульфат × 11/2 H2O
256.3 мг,
что соответствует содержанию железа
80 мг
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (Эудрагит S), магния трисиликат, триэтилцитрат, повидон, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, тальк.
Состав оболочки: тальк, титана диоксид, крахмал рисовый, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит E), воск карнаубский, сахароза.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Показания
- лечение и профилактика железодефицитных состояний различной этиологии (в т.ч. при беременности и в период лактации, снижении всасывания железа из ЖКТ, при длительных кровотечениях, неполноценном и несбалансированном питании).
Противопоказания к применению
- анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая и гемолитическая анемии, талассемии, мегалобластная анемия, связанная с изолированным дефицитом витамина В12);
- повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
- стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ;
- непереносимость фруктозы, синдром нарушения всасывания глюкозы и галактозы, синдром недостаточности инвертазы/изомальтазы;
- детский возраст (до 6 лет);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Фармакологическое действие
Антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Железа сульфат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Мукопротеоза обеспечивает лучшую переносимость препарата и повышает биодоступность и постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe2+) из препарата.
Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.
Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом в дистальном отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.
Лекарственное взаимодействие
Снижают всасывание железа:
- антацидные лекарственные средства, содержащие соли алюминия, кальция, магния, препараты кальция, этидроновая кислота, лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин);
- лекарственные средства, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты;
- панкреатин, панкреолипаза.
Взаимно уменьшают всасывание при совместном применении:
- тетрациклины, D-пеницилламин, чай, яичный желток.
В случае необходимости сочетания с перечисленными выше препаратами или продуктами питания препараты железа следует принимать за 1 ч до или 2 ч после их употребления.
Повышают всасываемость:
- аскорбиновая кислота, этанол (в т.ч. увеличивает риск возникновения токсических осложнений).
Препарат железа в больших дозах снижает абсорбцию цинка.
Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в т.ч. для парентерального применения, во избежание передозировки.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 6 лет: таблетки принимают внутрь (не разжевывая). Желательно принимать препарат, запивая водой, перед едой или во время приема пищи. Применение в лечебных целях: дети старше 6 лет - 1 таб./сут, дети старше 10 лет и взрослые - 1-2 таб./сут.
Применение в профилактических целях: беременные женщины - 1 таб./сут или через день на протяжении последних двух триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).
Продолжительность приема
Взрослые пациенты должны принимать препарат на протяжении периода, обеспечивающего коррекцию анемии и восстановление резерва железа в организме. Доза для женщин составляет 600 мг, для мужчин - 1200 мг.
При железодефицитной анемии продолжительность приема составляет от 3 до 6 мес, в зависимости от степени истощения резерва железа: в случае необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, необходимо увеличить продолжительность приема препарата.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка 1% водным раствором натрия бикарбоната, симптоматическая терапия. Антидот - дефероксамин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.
В отдельных случаях возможны кожные аллергические реакции.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
В период приема препарата необходимо учитывать, что кофе, молоко, овощи, хлебные злаки снижают всасывание железа.
В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения, а также ложноположительная бензидиновая проба.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, противопоказано его применение лицами с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы или синдромом недостаточности инвертазы/изомальтазы (редкими обменными расстройствами).
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30°С.
Срок годности
Срок годности - 3 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности - Без ограничений. Ограничения при кормлении грудью - Без ограничений.
Применение в профилактических целях: беременные женщины - 1 таб./сут или через день на протяжении последних двух триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).
Применение при нарушениях функции почек
Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.
С осторожностью следует принимать препарат при почечной недостаточности.
Применение при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.
С осторожностью следует принимать препарат при печеночной недостаточности.
Применение у детей
Ограничения для детей - С осторожностью.
Дети старше 6 лет: таблетки принимают внутрь (не разжевывая). Желательно принимать препарат, запивая водой, перед едой или во время приема пищи. Применение в лечебных целях: дети старше 6 лет - 1 таб./сут, дети старше 10 лет - 1-2 таб./сут.
Противопоказано детям до 6 лет.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПЬЕР ФАБР (Франция)
ПЬЕР ФАБР ООО
119435 Москва, Саввинская наб. 11
Тел.: (495) 789-95-33
Факс: (495) 789-95-34
