Владелец регистрационного удостоверения
ASTELLAS PHARMA EUROPE (Нидерланды)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат - Омник® (Omnic®)
Описание
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой "701" и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой "0.4"; содержимое капсул - гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.
1 капс.
тамсулозина гидрохлорид
400 мкг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 281.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата - 42.5 мг, полисорбат 80 - 1 мг, натрия лаурилсульфат - 0.3 мг, триацетин - 1.1 мг, тальк - 0.8 мг, кальция стеарат - 0.4 мг.
Состав оболочки капсул*: желатин - 62.8 мг, титана диоксид - 0.89 мг, индигокармин - 0.004 мг, краситель железа оксид желтый - 0.5 мг, краситель железа оксид красный - 0.04 мг.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
* на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный (E172) и шеллак.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α
1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами - возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Режим дозирования
Внутрь - 400 мкг 1 раз/сут (после завтрака).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.
Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.
Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушениях функции почек
Ограничения при нарушениях функции почек - Без ограничений.У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.
