Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы.
Повышенная чувствительность к гемцитабину.
Следует избегать применения гемцитабина при беременности.
Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
В одном флаконе содержится:
Активное вещество: гемцитабина гидрохлорид, эквивалентный 200 мг или 1 г гемцитабина.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат.
Владелец регистрационного удостоверения
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции почек
Владелец регистрационного удостоверения
ELI LILLY VOSTOK (Швейцария)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат - Гемзар® (Gemzar®)
Описание
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до почти белого цвета.
1 фл. | |
гемцитабина гидрохлорид | 228 мг, |
что соответствует содержанию гемцитабина | 200 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 200 мг, натрия ацетат - 12.5 мг.
Флаконы из стекла типа I (1) - пачки картонные.
Показания
Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к гемцитабину.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки.
Лекарственное взаимодействие
Риск развития и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении повышается после предшествующей терапии цитостатиками.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко - запор.
Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко - периферические отеки; в единичных случаях - почечная недостаточность.
Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко - шелушение, везикулезная сыпь, экзема.
Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - сонливость, слабость, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях - инфаркт миокарда, аритмии.Прочие: гриппоподобный синдром.
Особые указания
Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких.
С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении.
Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности - Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.
Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.
В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие.
Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Применение при нарушениях функции почек
Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния.
Применение при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния.
Применение у детей
Ограничения для детей - Противопоказано.
Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.
Информация о наличии в аптеках Тулы