Регион: Тула
Удобнее — в мобильном приложении!
Каталог CONSUMED®
Корзина
0
корзина пуста
Каталог CONSUMED®

Мидокалм Лонг табл.п.о.пролонг. 450 мг N10

Мидокалм Лонг  табл.п.о.пролонг. 450 мг N10
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Страна производителя
Польша Россия
Действующее вещество
Толперизон
Производитель
GEDEON RICHTER POLAND ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС
Порядок отпуска
по рецепту
Отпускается только по рецепту
576 руб.
В корзину
Купить в 1 клик
Купить в приложении
Цена на Мидокалм Лонг табл.п.о.пролонг. 450 мг N10 со скидкой действительна только для интернет-заказа и может отличаться от цен в аптеках города Тула

Для взрослых:

  • лечение патологически повышенного тонуса мышц после инсульта;
  • лечение болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артрозы крупных суставов).

  • Повышенная чувствительность к толперизону или любым другим компонентам препарата;
  • заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (миастения);
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Мидокалм® Лонг назначается пациентам, которые уже принимали препарат Мидокалм® 150 мг (таблетки с немедленным высвобождением) по 1 таблетке 3 раза/сут.

Препарат следует принимать внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.

Рекомендуемая доза - 450 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.

Если не наблюдается улучшения состояния или состояние пациента ухудшается в течение 4 недель в случае лечения повышенного тонуса мышц после инсульта, или в течение 5 дней в случае лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы, пациент должен обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, у детей не установлены.

Пропуск приема препарата
Если пациент забыл принять Мидокалм® Лонг, то не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Необходимо принять следующую дозу в очередное время приема.

Прекращение приема препарата
Пациент не должен самостоятельно прекращать принимать Мидокалм® Лонг, даже если эффект данного препарата будет казаться чрезмерным или недостаточным. В таком случае пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом.

Действующие вещества: толперизона гидрохлорид 450 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза K100, этилцеллюлоза N7, карбомер 71G, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, лактозы моногидрат, гипромеллоза 606.

Владелец регистрационного удостоверения

GEDEON RICHTER (Венгрия)

Лекарственная форма

Лекарственный препарат  -  Мидокалм® Лонг (Mydocalm® Long)

Описание

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гладкой или слегка шероховатой поверхностью и слабым характерным запахом; на одной стороне нанесена гравировка "М43".

  1 таб. толперизона гидрохлорид 450 мг

[PRING] гипромеллоза K100, этилцеллюлоза N7, карбомер 71G, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (E171), макрогол 6000, лактозы моногидрат, гипромеллоза 606.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Показания

Всасывание

После приема внутрь толперизон хорошо всасывается из тонкого кишечника.

Относительная биодоступность при приеме препарата в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, 450 мг (ПВ) при сравнении с приемом препарата в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 150 мг с немедленным высвобождением (НВ) 3 раза/сут в среднем составляла 90%, рассчитанная по формуле AUC0-∞, пв/ AUC0-∞, нв. Cmax таблеток с пролонгированным высвобождением составляла примерно 1/2 от Cmax таблеток с немедленным высвобождением.

Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона.

Метаболизм

Толперизон метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Выведение

Выводится почками в виде метаболитов (более 99%).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к толперизону или любым другим компонентам препарата;
  • миастения gravis;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • дети и подростки до 18 лет;
  • непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен.

Фармакодинамические эффекты

Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Был доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы.

Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами антагониста α-адренорецепторов и антимускариновым действием.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг сравнивались с таковыми для препарата Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, в ходе рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования не меньшей эффективности. Всего в исследовании были рандомизированы 239 пациентов с болью в нижней части спины, которые получали Мидокалм® Лонг 1 раз/сут, либо Мидокалм® 3 раза/сут. Первичной конечной точкой в данном исследовании служило процентное изменение нарушения жизнедеятельности пациентов на 14 день исследования относительно исходного уровня, которое измерялось на основании функциональной оценки с использованием опросника нарушения жизнедеятельности по Роланду-Моррису (RMDQ). Среднее процентное изменение балла по RMDQ после 14 дней терапии составило -80.5±18.2% в группе пациентов, получавших Мидокалм® Лонг, по сравнению с -78.9±15.8% в группе пациентов, принимавших Мидокалм® (р=0.77). В дополнение к основному анализу первичную конечную точку также оценивали с применением метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF); результат составил -80.2±18.9% в группе Мидокалм®, по сравнению с -76.9±18.67% в группе Мидокалм® Лонг. В обеих терапевтических группах для оценки по шкале RMDQ было продемонстрировано статистически значимое снижение на протяжении курса лечения (р<0.001). Динамика была сходной в обеих группах на каждом визите (р>0.05), при этом у значительной части пациентов отмечалось полное или почти полное выздоровление. Статистически значимое снижение оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) в покое и при движении, а также статистически значимое уменьшение расстояния между кончиком среднего пальца и полом при наклоне вперед наблюдалось в течение курса лечения (р<0.001) в обеих терапевтических группах. Динамика была сходной в обеих группах на каждом визите (р>0.05). Различия между терапевтическими группами по шкале оценки общего впечатления пациента (PGI) не достигали статистической значимости на всем протяжений исследования (р>0.05). По окончании исследования 74.3% пациентов, получавших Мидокалм® Лонг, и 70.9% пациентов, получавших Мидокалм®, сообщили о заметном улучшении. Было проанализировано время до улучшения симптомов (самый ранний день, когда была достигнута оценка 3 или 4 по PGI). Различие между терапевтическими группами не было статистически значимым (р=0.95). Также проводился анализ применения диклофенака в таблетках, при этом в среднем в группе Мидокалм® Лонг пациенты применяли 15.1 таблетки диклофенака, а в группе Мидокалм® - 16.1 таблетки. Различие между терапевтическими группами не было статистически значимым (р=0.59).

Данные доклинической безопасности

На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной токсичности, не было отмечено специфического риска для людей.

Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействии в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.

У крыс и кроликов эмбриотоксичность наблюдалась при пероральном введении в дозах 500 мг/кг массы тела и 250 мг/кг массы тела соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендованные терапевтические дозы для человека.

Лекарственное взаимодействие

В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декстрометорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, метопролола, небиволола и перфеназина.

В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2D6, CYP2C8 , CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены.

Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.

Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.

Хотя толперизон влияет на ЦНС, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном.

Режим дозирования

Для приема внутрь. Препарат следует принимать после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.

Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

Рекомендуемые дозы: 1 таблетка 1 раз/сут (450 мг/сут).

Препарат Мидокалм® Лонг следует назначать с учетом индивидуальных потребностей пациента и переносимости терапии. Прием препарата в пролонгированной форме (1 раз/сут) улучшает приверженность пациента к проводимому лечению.

Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм® Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приема толперизона в таблетках немедленного высвобождения.

Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек необходимо проводить регулярный контроль функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени необходимо проводить регулярный контроль функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании печени назначение толперизона не рекомендуется.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Передозировка

Симптомы: возможны сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях - судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.

Побочное действие

При применении толперизона наиболее часто отмечались нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.

При постмаркетинговом применении наиболее часто возникали реакции гиперчувствительности.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) распределены по системно-органным классам. В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания частоты. Частота определяется как нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный классЧастотаНежелательные реакцииСо стороны крови и лимфатической системы Очень редко Анемия, лимфаденопатия

Описание отдельных нежелательных реакций

При постмаркетинговом применении толперизона реакции гиперчувствительности составили 50-60% всех нежелательных реакций. Большинство нежелательных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после .регистрации, лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Особые указания

Препарат Мидокалм® Лонг следует назначать с учетом индивидуальных потребностей пациента и переносимости терапии.

Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм® 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.

Применение препарата Мидокалм® Лонг не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени и/или почек средней степени.

Гиперчувствительность

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препарата или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину следует соблюдать повышенную осторожность при применении толперизона из-за возможных перекрестных реакций. Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

Вспомогательные вещества

Препарат Мидокалм® Лонг содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальные исследования по влиянию препарата Мидокалм® Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Пациентам, у которых во время применения препарата развивается головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость, следует воздержаться от управления транспортом на период лечения.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности - 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности - Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью - Противопоказано.

Применение толперизона при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. У женщин с сохраненной детородной функцией, отсутствие надежной контрацепции не является противопоказанием к применению толперизона.

Беременность

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона.

По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери определенно оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Применение при нарушениях функции почек

Ограничения при нарушениях функции почек - С осторожностью.Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек необходимо проводить регулярный контроль функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании почек назначение толперизона не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Ограничения при нарушениях функции печени - С осторожностью.Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому пациентам с нарушениями функции печени необходимо проводить регулярный контроль функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени не рекомендуется назначение курса терапии препаратом Мидокалм® Лонг. Другие лекарственные формы или дозировки толперизона могут лучше удовлетворять потребности данной группы. При тяжелом заболевании печени назначение толперизона не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)

Организация, принимающая претензии от потребителей
Московское представительство ОАО "Гедеон Рихтер"
119049 Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8
Тел.: +7 (495) 363-39-50
E-mail: drugsafety@g-richter.ru

Ознакомиться с полной информацией и купить Мидокалм Лонг табл.п.о.пролонг. 450 мг N10 Вы можете при получении товара в аптечном учреждении до момента оплаты. Информация о товаре, размещенная на сайте, является достоверной на дату обновления информации на сайте и может отличаться от информации на дату продажи товара в аптечном учреждении города Тула.
У данного товара нет отзывов. Станьте первым, кто оставил отзыв об этом товаре!
Сообщить о поступлении
При поступлении товара вашего города, Вам придет SMS, либо PUSH уведомление.
В мобильном приложении
удобнее
Сообщить о поступлении
При поступлении товара вашего города, Вам придет SMS, либо PUSH уведомление.
Заказать обратный звонок
Ваша заявка принята
С вами свяжутся в ближайшее время.
Со стороны иммунной системы Редко Реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция Очень редко Анафилактический шок Частота неизвестна Ангионевротический отек (включая отек лица, губ) Со стороны обмена веществ Нечасто Анорерксия Очень редко Полидипсия Нарушения психики Нечасто Бессонница, нарушения сна Редко Снижение активности, депрессия Очень редко Спутанность сознания Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение, сонливость Редко Нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия Со стороны органа зрения Редко Нечеткость зрения Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редко Шум в ушах, вертиго Со стороны сердца Редко Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения Очень редко Брадикардия Со стороны сосудов Нечасто Артериальная гипотензия Редко "Приливы" Со стороны дыхательной системы Редко Одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание Со стороны ЖКТ Нечасто Дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота Редко Боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота Со стороны печени и желчевыводящих путей Редко Печеночная недостаточность легкой степени Со стороны кожи и подкожных тканей Редко Аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто Мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях Редко Дискомфорт в конечностях Очень редко Остеопения Со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Энурез, протеинурия Общие расстройства Нечасто Астения, дискомфорт, усталость Редко Чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда Очень редко Дискомфорт в грудной клетке Лабораторные и инструментальные данные Редко Снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз Очень редко Увеличение концентрации креатинина в плазме крови